为进一步贯彻落实国务院《中国(北京)自由贸易试验区总体方案》及《北京市“十四五”时期药品安全和高质量发展规划》的有关要求，提升临床试验效率，促进药物研发，市药监局研究制定了《去中心化临床试验（DCT）试点工作实施方案》，组织在我市开展试点工作。
北京市药监局在全国率先组织实施DCT试点工作，旨在通过发布试点方案，统筹、整合我市具备DCT研究基础的药物临床试验机构资源，遴选9家单位开展试点，在获得CDE临床试验批准范围内，探索数字场景下，采用远程智能技术手段，围绕受试者招募、知情同意、试验用药品管理、受试者访视、实验室检测、试验记录和数据管理、质量控制等环节，开展DCT项目。
市药监局将持续跟踪试点机构DCT基础建设和项目开展情况，组织试点机构、申办方等相关单位产出科学规范、可推广的DCT运行管理和监管模式，进一步提升药物研发效率，服务医药产业高质量发展。
质子治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其
0评论2026-06-07557
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07587
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07588
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07677
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适
0评论2026-06-07702
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上
0评论2026-06-07668
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达
0评论2026-06-07645
