黔东南丨黔东南州市场监督管理局医疗器械产业靠前服务见成效

二、强化证前服务与帮扶。一是提供现场指导。针对新开办的医疗器械经营企业以“党建+现场指导”方式主动上门服务，通过实地查看经营场所、办公区域、需要配置设施设备、仓库分区分类使用情况等，对存在的问题现场纠正，现场整改。二是规范管理体系。统一医疗器械经营企业的“管理制度、管理职责、工作程序、记录表单”等模板，并对其编制、审核、批准作具体的要求，各医疗器械经营企业结合自身特点按照规范模式制定适合的管理制度。截至目前，已对全州37家新开办的第三类医疗器械经营企业开展了许可前的指导培训，帮助企业少走弯路，有效缩短企业申请时间，降低企业许可办理成本。三是强化技术帮扶。结合我州多数是一类医疗器械生产企业、发展规模小、生产主要以贴类、冷敷材料为主等特点，为进一步扩大医疗器械产业发展，先后2次组织企业人员业务培训，同时邀请专家现场对医疗器械审评审批的申报条件及程序等内容作详细讲解，并交流答疑解惑。通过现场指导和学习培训，不断提升企业管理水平和业务能力，各企业的硬件设施和技术水平有较大改观。截至目前，已有7家一类医疗器械生产企业向第二类医疗器械生产企业发展。

三、培育市场主体见成效。通过优化行政审批及备案程序、简化审批及备案流程、压缩许可办理时限、靠前指挥等服务，医疗器械市场主体的培育取得新成效。今年以来，共新增第一类医疗器械生产备案16件、产品备案117件，第二类医疗器械经营备案479件、第三类医疗器械经营许可72件。共招商引资4家医疗器械生产企业并落地，通过靠前服务机制的落实，切实优化了营商环境，推动了市场主体健康成长，不断提升了经济发展活力。