山东省药监局三分局坚持“四覆盖”高质量完成药包材监督抽样工作

一是坚持在产药包材生产企业全覆盖。将监督检查和监督抽样紧密结合，对辖区监督抽样范围内的全部在产药包材生产企业进行现场检查和抽样，从生产源头上保障药包材质量。

二是坚持重点药品上市许可持有人全覆盖。对使用药包材的药品上市许可持有人开展监督抽样，并对持有人的药包材购入、验收、检验、使用情况进行检查，督促持有人持续加强供应商审计管理。

三是坚持医疗机构制剂室全覆盖。将药包材监督抽样范围扩大到医疗机构制剂室，确认制剂配制使用的药包材来源合法并符合药用要求，保证医疗机构制剂质量安全。

四是坚持重点品种全覆盖。对预灌封注射器、注射剂瓶、输液瓶、丁基橡胶塞等高风险药包材和药用铝箔、药用复合膜、固体药用硬片、低密度聚乙烯袋等使用量大面广的药包材，加大抽检力度，对上年度抽检不合格的药包材进行重点抽检，提高监督抽检的针对性和靶向性。