江苏省药监局核查中心创新临床试验机构日常监督检查模式

药物临床试验机构日常监督检查常规方式为“静态”事后检查，主要是通过查阅现场留存文件、溯源数据、人员提问等方式进行回顾性检查，以评价机构质量管理体系、临床试验组织实施能力、试验过程及数据记录的可靠性等。动态检查作为药物临床试验机构日常监督检查的一种新尝试，能够伴随式检查机构开展临床试验相关过程，及时、有针对性的发现相关问题，实时反映机构临床试验的组织水平。

为保证动态检查成效，省药监局核查中心精心组织，科学谋划

一是根据临床试验专业的特点，选择受试者入组集中、操作密集的生物等效性试验作为试点；

二是统筹调派省内生物等效性试验检查经验丰富的临床专家及专职骨干检查员组成检查组；

三是根据机构提供的临床试验日程安排，制定针对性的检查方案及检查要点。在不影响研究者操作和医学判断的原则下，对受试者签到、入排核实、入住相关检查、随机过程、入住宣教、药物准备、给药及采血、生物样本处理等环节进行检查，并在检查全过程贯穿对临床试验的合规性、制度SOP及研究方案的执行、研究者的履职尽责能力、AE的观察和处理、受试者权益及保护等内容的关注。

本次创新采用动态检查监管模式，发现了既往“静态”检查中难以发现的风险点及缺陷，对临床试验机构起到实时监督作用，既提高了机构主体责任意识，也进一步增强了临床试验机构监管工作的创新性、时效性、针对性。

下一步，省药监局核查中心将继续坚持“严”的主基调，积极创新监管模式，提升监管效能，做深做实药物临床试验机构日常监管工作，守好药物临床试验安全底线，为临床试验监管工作积累“江苏经验”。