由中国食品药品检定研究院主办的毒性病理技术培训班于2023年9月23-24日在北京举行。本次培训班以“毒性病理学评价方法及其风险评估应用”为主题,邀请了国家药品监督管理局药品审评中心部长王庆利和副部长黄芳华、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查员耿德玉、中国科学院上海药物研究所博士任进、资深病理学家博士李宪堂、上海中医药大学药物安评中心博士张泽安及美国病理学家Rani Sellers、Lindsay Tomlspanon、Elizabeth S Clark等10余位毒理学试验研究和病理诊断方面的著名专家到会进行培训报告及讨论。
本次培训交流的内容包括药物非临床研究策略和审评关注点、GLP条件下的毒性病理核查要点、“有害作用”(Adverse effect)和“未见有害作用水平”(No observed adverse effect level,NOAEL)的确定等。本次培训班的成功召开不仅促进了我国病理学从业人员对相关专业知识的深入了解,为我国非临床GLP机构开展新药的研究和评价提供了丰富的理论指导,也将推动我国自主创新药物的研发和临床前药物安全评价工作。
本次培训班共有来自50多家从事药物临床前安全性评价的药检所、科研院所、制药企业和安评机构的260多名代表参加培训。

质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07546
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07576
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07577
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07666
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07691
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07656
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07636