2023年4月6日，西藏自治区药品监督管理局在常规检查中发现，某藏医医疗机构制剂配制单位存在未遵守《医疗机构制剂配制管理规范》从事配制活动行为。经查，该配制单位存在未经批准擅自配制未取得注册批准文号或备案号的藏医医疗机构制剂、未经批准擅自配制制剂注册批准文号过期的品种、使用过期原药材投料配制制剂等问题。该配制单位上述行为违反了《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第五条及《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（试行）》《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》相关规定。
2023年10月8日，西藏自治区药品监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定责令当事人立即改正上述不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》从事制剂配制行为；依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定和《西藏自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》第十一条规定，对当事人未遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》从事配制制剂行为，处22万元（贰拾贰万元整）的处罚。
特此公告！
西藏自治区药监局
2023年10月19日
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