10月16日，新疆自治区药监局副局长白鹤带队到新疆德源生物工程有限公司调研血液制品生产情况。局相关处室单位人员参加调研。
调研组深入新疆德源生物工程有限公司生产车间、血浆检测室、质量检测中心等进行实地调研，了解企业血浆采集、检验、存储、运输等环节质量控制情况。
在与企业人员座谈时，调研组深入了解企业发展、药物研发创新及药品上市后变更管理等方面情况，听取企业汇报在药物研发及药品上市后变更管理过程中遇到的问题及困难，针对性地对企业药物研发注册及药品上市后变更管理提供政策、技术指导，对企业强化风险管控意识、血浆来源管控、依法依规组织生产工作提出具体要求。
调研组强调，血液制品是高风险产品，新疆德源生物工程有限公司作为新疆唯一的血液制品生产企业，要高度重视药品安全风险防控，严格落实企业主体责任，持续保证药物研发、生产等全生命周期质量安全和合法合规。
调研组要求，自治区药监局相关处室单位要持续加大对企业药物研发及上市后变更管理的指导服务，制定科学合理的服务机制，为企业药物研发、注册提供高效的前置服务和指导，强化对企业的监督检查，提升监管能力，加强血液制品研发、生产等各环节监管，确保产品质量安全，用高质量监管促进企业高质量发展。（比丽克孜·奥布力喀斯木）
责任编辑/马少宾
质子治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其
0评论2026-06-07539
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07569
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07570
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07659
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适
0评论2026-06-07684
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上
0评论2026-06-07649
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达
0评论2026-06-07632
