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守正创新 融合奋进 ——北京市药品审评检查中心有序推进流通领域工作

2023-10-27 13:271390huamei国家药监局
   北京市药品审评检查中心按照“四个最严”要求,守正创新、融合奋进,有序推进流通领域各项工作。

  2023年流通检查年度任务166件,相比去年149件,增17%,相比前年100件,增66%;药品批发、零售连锁总部企业依申请新开办数量上升势头强劲,已完成22家次,相比去年同期14家次,增57%。面对更高的任务要求,中心领导班子明确思路,积极推动,协调融合,有效解决问题,卓有成效完成各项任务。

  一是紧锣密鼓推动检查任务。在中心、分局同志共同努力下,截至2023年10月20日,中心完成流通领域年度检查166家次。完成符合性检查共138家次,其中药品批发企业59家次、药品零售连锁企业总部32家次、医疗器械三方企业46家次;完成依申请符合性检查22家次,完成市局药械流通处专项检查6家次,派出检查员参加国家局药品经营企业互查3人次、检查企业6家次,其中两人担任检查组组长。

  二是见缝插针履行支撑职责。深度履行技术支撑中心职责,积极参与各类业务培训,协助市药监局、分局、区市场局及行业协会等开展药械流通检查领域专业培训,共计9场11人次;群策群力,广泛开展调查研究,完成调研课题《北京市药品零售连锁企业总部检查内控标准研究》及《北京市医疗器械三方企业现状与北京市医疗器械GSP现场检查评定细则(2022年修订版)适用性情况调研》。

  三是步履不停加快能力提升。根据市局能力提升建设总目标,切合中心实际,按检查管理办法新要求,制定药品GSP工作流程及器械三方GSP工作流程,以规范并提升全市流通检查标准。始终坚持“师傅带徒弟”模式推动流通检查能力提升,截至9月底,流通检查科形成“科室成员即组长”的良好局面。

  今后,药品审查中心将进一步推动检查进度,争取战略主动,配合市局加强GSP检查员队伍建设;进一步统一标准,对新标准流程进行培训和实训,并在工作中完善细化,形成动态化标准优化,守护好离人民用药最近的关键环节,以实际行动践行对党忠诚的誓言,彰显监管为民的本色!

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