近日，北京市医疗器械生产企业北京长木谷医疗科技有限公司生产的第三类创新医疗器械“关节置换手术模拟软件”通过国家药监局注册审批。
该产品由扫描安装程序和授权文件组成。软件包括6个功能模块：用户管理模块、三维重建显像模块、基于深度学习的骨骼分割模块、骨骼髓腔中心线提取模块、基于深度学习的识别和测量模块、假体模板匹配模块。
该产品采用国内首创的深度学习技术，对符合格式的CT图像进行三维重建、分割，自动识别解剖位点，辅助医生进行成人髋关节、全膝关节置换手术模拟。该产品上市预期可提高人工关节安放的精准性，减少术后并发症。
我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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