延伸检查知底细，源头监管控风险

——第五监管办对辖区药品上市许可持有人开展跨省延伸检查

为全面了解辖区药品上市许可持有人委托生产情况，严控质量安全风险，第五监管办按照市药监局2023年药品上市后监管工作要点部署，对辖区药品上市许可持有人跨省委托生产情况开展延伸检查。

一是结合品种风险，确定延伸检查对象。通过对辖区药品品种风险情况进行梳理、分析、评估，选择生产工艺复杂、市场销量较大的中成药品种作为检查重点，组织监管人员赴安徽省亳州市对该类品种委托生产情况进行全面检查。

二是查看企业基本情况，确认基础设施。检查组仔细查阅受托生产企业的法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员履历，确保符合《药品管理法》规定的条件和资质。实地查看企业机构与人员、厂房与设施设备，确认企业具备相关药品生产及检验能力。

三是检查质量管理体系，排查风险隐患。检查组重点对企业是否具有保证药品质量的规章制度、是否能够严格执行委托生产质量协议、是否按照GMP组织药品生产活动、是否严格按照注册标准和生产工艺组织生产等重点项目进行全面排查，确保企业具备完善的药品质量管理体系。针对药品出厂放行管理规程和落实情况，检查组查阅了相关文件并进行现场提问，确保委受托双方职责明确、质量协议严格执行。

检查结束后，检查组向药品上市许可持有人和生产企业通报了发现的问题和风险隐患，共同深挖原因，制定防范措施，有效防范风险。切实推动企业提高生产和质量管理水平，更好地保障药品生产环节质量安全。