清仓见底、执法立威——第一监管办打好医疗器械安全专项整治之战

    此次专项整治坚持问题导向、目标导向相结合，加强跨部门信息共享，深入开展药品监管信息化平台等已建立信息系统的使用，充分利用国家局南方医药经济研究所提供的网络监测信息，进一步发掘智慧监管效能，达到以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片的效果。围绕《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》，落实企业主体责任，督促医疗器械注册人、备案人建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，合法合规开展医疗器械互联网信息服务及网络销售,对其产品主动开展不良事件监测。

    截至目前，集中整治了一批违法违规行为，立案24件，其中就医疗器械生产企业未注册不良事件监测系统、未按要求提交上市后定期风险评价报告等违法行为立案17件，就未取证开展互联网信息服务等违法行为立案7件。提高企业风险隐患思维和管理能力，营造综合治理、社会共治的良好氛围。

    下一步，第一监管办将继续探索符合辖区实际、工作收效明显的先进经验和做法，提升网络销售监管能力、不良事件监测能力和应急能力，以医疗器械监管实际作为持续筑牢人民群众用械安全防线。