第二监管办开展药品上市许可持有人委托生产延伸检查

第二监管办对辖区内持有人及委托生产品种数量进行全面梳理，分析研判委托生产品种风险程度，选取注射剂委托生产持有人作为检查主体，并选派药品检查员到黑龙江省哈尔滨市对持有人委托生产企业开展延伸检查。

针对委托品种为高风险无菌制剂的特点，检查员制定检查方案、细化检查分工、明确检查重点。重点检查了供应商审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒等职责履行情况。特别对关键岗位人员履职情况，检查员督促持有人落实对受托生产企业的质量管理责任，确保委托双方质量管理体系有效衔接，质量协议落到实处。

检查过程中，检查员还就持有人药品文号转移、委托生产方面问题与企业进行了深入交流，听取企业意见，帮助解决实际困难。同时，检查员要求企业跨地域委托生产前，及时通报属地药品监管部门，确保实现药品委托生产全过程监管。

    通过此次检查，进一步提高了委托双方的质量安全意识，消除了风险隐患。下一步，第二监管办继续坚持问题导向和风险原则，持续强化对委托生产上市许可持有人监管，确保上市药品质量安全有效。