山东省药监局三分局严把“四关”筑牢药品出口安全防线

一是严把业务知识“基础关”，用心服务促发展。举办药品出口证明办理专题培训，对药品出口销售证明的办理依据、办理类型、办理途径进行详细讲解和答疑解惑，指导企业快速掌握申报流程和申报材料要求。安排专人负责出口证明办理，一对一解决企业办理过程出现的问题，提升药品出口销售证明办理效率。

二是严把申请材料 “审核关”，限时服务提效率。制定药品出口证明办理手册，明确办理要求和重点关注内容，审核过程坚持高标准、严要求，对企业提交的申请材料严格按照流程进行受理、审核、审批，一次性告知企业办理过程中存在的问题，确保出口证明申报资料准确无误。

三是严把监督管理“过程关”，闭环管理强落实。在强监管上“下功夫”，将出口药品纳入监督检查范围，加强对出口药品生产企业的监督检查，督促企业落实主体责任，确保出口药品质量合规并符合进口国家（地区）要求。

四是严把档案管理“细节关”，出口追溯守底线。严格落实国家法规要求，督促已获证企业建立健全药品出口档案，内容包括《药品出口销售证明》、购货合同、质量要求、检验报告、包装、标签式样、报关单等，保证出口药品的生产、检验过程和出口销售情况可追溯。