辽宁省省药监局组织开展医疗器械注册人委托生产跨省检查

按照工作部署，省药监局组织成立检查组，分别赶赴江西、湖北、天津等地，围绕医疗器械注册人是否对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，是否对受托生产企业的生产过程和质量控制进行有效监督管理，受托生产企业是否按照规范、强制性标准、产品技术要求组织生产，委托方和受托方的权利、义务和责任是否在质量协议中明确并在生产管理过程中有效落实等重点内容，对朝阳地区1家跨省委托生产注册人及3家跨省受托生产企业进行了现场检查，监督整改缺陷问题11项，约谈企业1家，监督抽产品2批次，有效防控了跨省委托、受托生产环节医疗器械安全风险。

此次跨省检查，是加强医疗器械跨区域协同监管的具体实践，提升了医疗器械注册人委托生产监管工作效能，促进了省级监管部门之间的工作交流，对于推动药品监管区域交流协作具有重要意义。下一步，省药监局将积极探索开展药械化各领域区域协同监管，强化与其他省区药品监管部门的协同合作，全力打造药品监管“一盘棋”工作格局。