苏州检查分局、审评核查苏州分中心召开药品上市许可持有人约谈会

会议通报了2023年检查过程中发现的共性问题，并结合《公告》内容，对进一步加强持有人委托生产监管工作提出明确要求。会上，相关持有人对标《公告》内容，一一进行了表态发言。

会议强调

一要提高思想认识

要深刻认识加强持有人委托生产监管工作的重要性和必要性，结合行业特点和企业实际，坚决做到思想上再重视、行动上再发力，确保持有人主体责任落细落实；

二要把握委托生产监管重点

持有人和受托生产企业要认真落实质量协议，突出抓好机构人员、检验管理、放行管理、变更管理、共线生产等方面工作，加快形成更加科学、规范、高效的质量管理体系，防范风险隐患，守牢安全底线；

三要加强对委托双方的监督管理

苏州检查分局、审评核查苏州分中心要对持有人和受托生产企业质量管理体系运行情况持续开展监督检查，督促企业充分履行主体责任。同时，要持续加强对持有人的指导、培训，帮助持有人进一步了解政策制度、委托双方责任等行业信息，强化持有人法规意识和责任意识，推动监管横向到边、纵向到底，保障药品全生命周期质量安全。