浙江省器械审评中心赴仙居开展医疗器械审评“定制式”服务活动

服务小组参观了医械小镇展厅，与仙居县经济开发区管委会、仙居县市场监督管理局、台州湾创新医疗器械服务站召开座谈会，了解仙居县医疗器械产业现状和发展中的审评服务需求，共同谋划更加高效的沟通交流和服务机制。 

服务小组还为仙居医疗器械企业开展了“定制式”培训，培训内容涵盖电子申报ERPS目录讲解、无源医疗器械注册申报要求、体外诊断试剂注册申报要求、创新医疗器械申报流程、简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南讲解、医疗器械技术审评研审联动介绍等。医械小镇的30余家医疗器械企业参加培训，对注册申报要求进行了全方位的系统学习。培训结束后，服务小组进行了现场答疑，回答问题涵盖了ERPS注册申报资料的提交、体外诊断试剂临床试验考量、新版标准的生物学评价终点、变更注册中的注册单元划分、省外迁入的具体操作、注册人制度等问题15个，通过面对面的沟通交流，有效解决了企业注册申报中遇到的难题。 

下一步，省器械审评中心将进一步加强与台州湾创新服务站的联系，完善服务机制，充分发挥“远程视频专家会工作机制”功能，更快、更准地解决仙居医械小镇企业的注册申报难题，助力打造仙居医疗器械产业集群示范区的“高端化、品牌化、特色化”。