安徽省药品审评查验中心寓监管于服务开展上门帮扶

调研中，中心技术骨干对省局正在开展的“无菌保障能力提升行动”基于产品为主线从“人、机、料、法、环、测”六个板块按照“风险识别”、“已有控制措施自查”、“差距分析”、 “制定提升措施”、“全面实施提升措施”、“回顾评价”六个步骤进行详细讲解，并对企业在实施过程中遇到的无菌操作行为规范、无菌更衣确认及洁净服管理、厂房设施设备维护保养、共线生产、除菌过滤、完整性测试、培养基模拟试验、灭菌工艺验证、产品密封性检查、灯检缺陷产品管理、变更控制、偏差处理、追溯体系等热点、难点、焦点问题结合法规要求和产品特性进行逐一解剖、讨论与解答。此次服务活动，有效回应了企业诉求，真正实现了“一企一策”、精准服务。

下一步，中心在坚持“四个最严”的同时，充分发挥在人才、技术方面的优势，持续优化“服务上门”对接机制，切实帮助企业纾困解忧，做好跟踪服务，为企业提供一站式、订单式服务，增强企业的获得感、幸福感，为助推全省医药产业持续、健康发展贡献审评检查力量。