分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

中检院牵头IEC PT63524标准项目组启动会议顺利召开

2023-11-09 17:492900huamei国家药监局
 2023年10月31日,国际电工委员会(IEC)PT63524标准项目组启动会议(The kick-off meeting of IEC PT63524)在线上召开。IEC PT63524项目组由来自中国、德国、英国、沙特、美国、瑞士、意大利和日本等8个国家的12名专家组成,负责起草第一版IEC 63524标准。该标准的英文全称为《Artificial Intelligence enabled Medical Devices — Computer assisted analysis software for pulmonary images - Algorithm performance test methods》,中文全称为《人工智能医疗器械—肺部影像辅助分析软件—算法性能测试方法》,是IEC立项的首个面向具体人工智能医疗器械产品测试的国际标准。该标准立项提案的技术内容属于对我国医疗器械行业标准YY/T 1858-2022的修改转化。会议由中检院器械所人工智能医疗器械秘书长、项目组召集人王浩主持。

项目组召集人介绍了IEC 63524标准的背景、范围、立项历程、提案内容和工作计划,对本标准在IEC人工智能医疗器械标准体系中的定位进行了说明,对立项阶段收到的各国反馈意见进行了回顾。项目组讨论了起草阶段的关键时间节点,确定了后续的线上会议计划,一致同意分工梳理各国监管法规要求和行业技术前沿,加强与IEC相关标准项目组的协调沟通,加速推进本标准起草任务。

会议达到了预期目标,取得了圆满效果,也为后续标准顺利推进奠定了基础。

 

点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 34
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
国家药监局综合司关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:  《中华人民共和国药品管理法实施条例》

0评论2026-03-0570

国家药监局召开创新合作平台工作推进会
 2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工

0评论2026-03-0570

国家药监局召开挂职干部座谈会
  近日,国家药监局召开挂职干部座谈会,局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话,综合司、人事司、机关党委负责同志参加。 

0评论2026-03-0567

国家药监局附条件批准硫酸索西美雷塞片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片(商品名:济

0评论2026-03-0385

国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,该药适用于中危-

0评论2026-03-0373

国家药监局召开创新合作平台工作推进会
  2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处

0评论2026-03-0373

2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议召开
 2月27日至28日,2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在广州市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导

0评论2026-03-0363

罕见病药物研发交流座谈会召开
  2月28日,“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并

0评论2026-03-0370

CT引导穿刺手术定位系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。  该产品由主机和工作站组成,用于

0评论2026-02-2773

一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。  该产品由

0评论2026-02-2764