全省药品注册及上市后变更管理培训班在武汉召开

在开班仪式上，文毅介绍了新的药品注册管理办法实施以来，我省共获批上市一类创新药8个，生物医药企业创新活力迸发，正式通过仿制药一致性评价企业29家，涉及149个品种。文毅表示，希望大家通过此次培训，提高认识，进一步加强行业对研发注册工作的重视程度，增强科学规范意识。要学以致用，通过系统培训和案例分析有效解答企业研发过程中的难点堵点痛点问题，持续推进监管科学研究，高效开展注册管理和上市后监管等工作。同时，要同频共振，引导湖北企业与国家药监局最新出台的鼓励创新药物和高端仿制药研发政策、省政府支持大健康产业突破性发展的行动规划以及省局出台的上市后变更管理相关要求保持一致，促进全省生物医药产业高质量发展。

培训会上，国家药监局药品注册管理司化药处处长徐晓强和食品药品审核查验中心四处副处长叶笑先后围绕《深化药品审评审批制度改革鼓励药品创新和高质量发展》《药品注册现场核查要点和判定原则》进行专题授课。人福集团、健民药业集团作为省内化药和中药企业代表，就新药中药研发、药品上市变更和注册申报注意事项和业内专家进行经验交流。其间，与会人员围绕药品注册审批、上市变更过程中的难点问题进行了现场提问和答疑。

此次培训班进一步宣贯了国家药品审评审批制度改革最新政策，解读了《湖北省药品上市后变更管理实施细则》，在帮助企业和系统内监管人员进一步掌握政策要求、提高药品研发与申报质量、加强全省药品上市许可持有人对药品上市后变更管理能力等方面打下了坚实基础，取得了良好实效。

（信息来源：注册处）