为积极贯彻落实国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》的有关精神,进一步强化药品上市许可持有人落实主体责任意识。2023年11月9日上午,省药监局在成都召开四川省药品上市许可持有人警示教育会。药品生产监管处、各检查分局、省审评中心、省检查中心相关负责人,省内B证企业代表等120余人参加会议。省局党组成员、副局长周全出席会议并讲话。
周全强调,一是药品上市许可持有人要进一步提高思想认识,认清持有人委托生产药品安全形势。二是委托生产药品上市许可持有人应增强责任意识,全面提升质量管理水平和风险防控能力。三是持续强化监管职责,不断提高科学监管效能。四是结合近期医药领域腐败问题集中整治工作,要求持有人加强医药代表管理。
本次会议宣贯了药品相关法律法规及国家局、省局相关工作要求,通报了我省B证企业现场检查情况及存在的问题,并对企业参会人员进行考试测评。通过本次培训进一步指导持有人提升质量管理水平和风险防控能力。
(省局药品生产处供稿/图)
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