为更好推动落实上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全,11月17日,省药监局稽查六处采用视频形式,向辖区药品上市许可持有人解读《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》,辖区16家B证药品生产企业及其他有委受托生产企业的关键人员、质量部长,共计80余人参加了培训。
此次宣贯,深入剖析辖区B证药品生产企业存在的主要风险,提出对策措施,并就《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》逐条进行了解读。
下一步,稽查六处将严格落实国家药监局关于药品上市许可持有人委托生产的各项规定,不断加大药品委托生产日常监督检查力度,延伸监督检查触角,有效压实药品上市许可持有人药品全生命周期质量安全主体责任。
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-0565
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日,国家药监局召开挂职干部座谈会,局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话,综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-0566
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,该药适用于中危-
0评论2026-03-0370
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-0370
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日,“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-0366
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成,用于
0评论2026-02-2773
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-2764