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歌礼第二款1类丙肝新药拉维达韦获批在即

2020-07-29 16:323180
 7.28世界肝炎日刚过,歌礼药业丙肝管线就传来利好消息。其1类新药盐酸拉维达韦片的上市申请(相关受理号为CXHS1800020)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着继达诺瑞韦之后,歌礼药业第二款丙肝新药即将获批问世。

拉维达韦(Ravidasvir,ASC16)是歌礼药业于2014年9月从Presidio 公司Licence in的一款针对丙肝NS5A靶点的泛基因型DAA药物,并于2017年获国家"重大新药创制"科技专项支持。

拉维达韦联合达诺瑞韦及利巴韦林(即RDV/DNV治疗方案)是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案。已完成的II/III 期临床试验表明:12 周的 RDV/DNV 治疗方案的治愈率 (SVR12) 高达 99% ,而对于基线 NS5A 耐药突变的患者,RDV/DNV 治疗方案的治愈率 (SVR12) 达 100%。与目前主要治疗方案的治愈率约为60% (SVR24),且一个疗程为48至72周相比,拉维达韦具有明显优势,可谓是同类翘楚NS5A抑制剂。

2018年8月,拉维达韦的上市申请被CDE受理,随后"以重大专项"为由被纳入优先审评范围,如今拉维达韦完成行政审批,这意味着距离歌礼第二款丙肝药物获批又近一步。

除了拉维达韦,歌礼药业丙肝管线还有三个药物,即达诺瑞韦、ASC21和ASC18。

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