嘉善县局开展集中带量采购医疗器械质量安全专项检查

一、 明确检查重点。此次行动以督促企业和使用单位贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求为重点，重点检查：一是生产企业是否有效的运行GMP生产管理体系；二是经营是否销售未取得注册证或者备案凭证、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营使用需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；三是使用单位是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录。 

二、 巩固整治成果。从检查生产经营企业看，个别企业存在生产记录不规范、购进记录填写不规范、培训学习记录不全、器械和药品混放、企业供货商资质备案不全及购进验收记录不全等问题。执法人员当场提出了整改意见，并要求企业负责人落实企业主体责任意识，加强企业内容管理，杜绝不符合要求的产品销售使用。从检查情况看，医疗机构对医疗器械产品质量、产品合法性等情况高度重视，特别是植入类医疗器械，做到了“一病人一册”资料登记并将相关资料纳入信息化管理系统，做到了植入类产品信息可追溯。

三、 加强法律宣传。此次专项检查与宣传教育相结合，广泛发动群众参与，营造良好的整治氛围，结合全国药品安全宣传月活动，通过微信、集中宣贯等“线上线下”相结合的方式向企业使用单位宣讲集中带量采购医疗器械质量安全专项整治工作内容、形式、范围的多样性，要求企业使用单位做到诚信经营。同时，加大信息报送力度和媒体宣传力度，及时公布医疗器械领域检查、抽检结果，引导行业生产经营、使用单位以及消费者共同监督，形成社会共治的良好格局。