福建省首个口服小分子全球创新药获批上市！

2023年11月24日，国家药监局正式批准福建广生堂药业旗下创新药控股子公司广生中霖具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装附条件获批上市，这是福建省首个获批上市用于治疗新冠病毒感染的口服小分子化学药物，也是我省自主创新小分子药物研发的一个重要里程碑。该药品适用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。该药品的每日用药剂量低，肺部暴露量高，Ⅲ期临床试验结果显示对XBB系列变异株感染人群具有良好疗效。

 

按照省委省政府工作部署，省药监局高度重视新冠病毒感染治疗药物研发审批工作，将阿泰特韦片/利托那韦片纳入省局重点服务项目，采取专人专项对接，靠前指导服务，联动宁德市市场监管局与企业搭建沟通桥梁，联合相关职能部门合力解决研发过程的困难，多次与国家药监局药品审评中心进行专题沟通协调，推动该项目快速获准上市。在我局的提前介入，积极帮促下，2023年以来我省新增23个制剂品规，其中，生物制品一类新药4个品规，新获批仿制药11个，通过一致性评价8个，另有9个化学原料药获得批准。其中，厦门特宝生物工程股份有限公司自主研发的1类创新型治疗用生物制品拓培非格司亭注射液赶上了2023年医保国谈。截至目前，已有66个品规纳入化学药品目录集，17个品种入选集采。新品种的获批，为我省生物医药产业增添了新的增长点。