11月24日-25日，省局在南昌召开2023 年药品注册监管工作研讨会，省局党组成员、副局长刘斌出席会议并讲话。药品注册处主要负责人通报了2023年全省药品注册管理工作，对省局近期部署开展的我省药物临床试验质量“守护行动”和药品说明书适老化及无障碍改革试点工作进行了政策解读。省器械检测中心、药检院、认证审评中心负责同志分别通报全省GLP建设及项目情况、2023年全省药品注册检验情况、2023年全省药品注册审评及核查情况。各设区市和赣江新区市场局（以下简称“各设区市局”）负责同志发言，并与省局相关处室和直属单位进行了研讨交流。青峰药业和济民可信集团有关负责同志分享了药品研发注册实践及案例。
刘斌充分肯定了2023年以来全省药品注册监管工作取得的成绩，以及各设区市局在药品注册核查、稽查衔接等工作中的大力支持和积极配合。要求各设区市局要继续从药品使用监管、指导用药管理以及服务属地发展等角度充分融入药品注册监管工作；省局相关处室、直属单位和各设区市局要提早谋划，结合各自职责深入开展药物临床试验“守护行动”，药品说明书适老化和无障碍改革试点工作，支持推动地方医药产业高质量发展。刘斌强调，省局各相关处室和直属单位要加强协作，加强对企业的指导和帮扶，进一步提高审评效率，不断优化服务，保安全促发展。
期间，刘斌出席了省药物临床试验与研究学会举办的“江西省临床试验伦理审查互认工作启动仪式”，指出，将支持学会成立伦理审查互认联盟，支持依法开展伦理审查互认工作，提升伦理审查效率，加快新药研发进程。与会代表听取了学会组织的“以临床价值为导向的临床研究技术要素”“高质量推进从临床研究到成果转化”等专题报告。
与会代表纷纷表示，此次研讨会内容丰富，既有研讨，又安排了培训，针对性和实用性都很强，不仅提升了业务能力水平，而且统一了思想，表示在今后的工作将树立全省一盘棋意识，加强协作，积极推进我省药物创新发展工作。
各设区市局分管局领导及其相关部门负责人，省局中药监管处、药品生产处、药品经营处、科技处、药品检查监督办相关负责同志，省局受理中心、药检院、器械检测中心、认证审评中心、检查员中心相关负责同志，药品注册处全体人员等共计40余人参加会议。（省局药品注册处供稿）
质子治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其
0评论2026-06-07478
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07501
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07509
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07597
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适
0评论2026-06-07620
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上
0评论2026-06-07585
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达
0评论2026-06-07584
