山西省药监局第四检查分局举办中药注射剂生产监管能力提升培训班

会议指出，我省是中药注射剂生产大省，中药注射剂是中医药现代化的产物，具备品种特色优势，但因其质量控制不足、不良反应频发等问题持续站在监管的风口浪尖。中药注射剂监管任重道远，应始终保持高压监管态势，监管人员应当注重更新知识储备，不断提升监管能力以适应新形势下的监管需求。

会议强调，药品安全责任重于泰山，防范化解药品安全风险隐患不能一劳永逸。近年的监督检查中，发现了企业存在诸如委托生产双方质量体系无法有效衔接、企业信息化程度较低、数据可靠性难以保障等问题，药品安全形势依然严峻。要继续加强已上市产品的有效性安全性再评价工作，推进中药注射剂的基础研究和系统性临床研究，严格对中药注射剂原料购入、生产工艺、质量控制等环节的监督检查，持续关注中药注射剂不良反应发生率，完善中药注射剂的说明书修订，从源头上提升中药注射剂的整体质量。

培训期间，省局药品注册处、药品生产监管处、省药品审评中心派出专家授课。课程包括中药注射剂质量控制与再评价、《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》有关思考、数据可靠性和案例分析、已上市药品变更审评等方面的内容，还组织学员到石药银湖制药有限公司的水针车间、中药提取车间、QC实验室进行现场观摩教学。

本次培训内容丰富，既有理论讲授又有实操演练，培训期间学员们学习热情高涨，研究讨论气氛热烈，还与企业进行了深入沟通交流，有效促进了药品监管能力和企业质管能力“双提升”。（申男强）