分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

央视《经济半小时》深度报道海南先行先试特许药械政策和真实世界研究等制度集成创新实践成果

2023-11-29 17:183290huamei海南药监局
 11月24日

央视《经济半小时》栏目

聚焦我国唯一的“医疗特区”

先行先试特许药械政策、真实世界研究和“乐城研用+海口生产”等系列制度集成创新的实践成果进行了深入报道

内容如下
海南

2019年6月,国家药品监督管理局与海南省政府联合在乐城先行区启动药械临床真实世界数据应用试点工作,探索将特许药械在乐城先行区使用产生的临床真实世界数据转化为真实世界证据,用于支持特许药械在中国注册审批,为加速全球创新药械产品在中国的可及性提供新途径、新方案。

乐城给我们带来的最大的优势是,我们在海南岛外不能开展的一些手术一些治疗,在乐城能开展,我想这是吸引像我这样的临床医师来乐城的主要原因。

 

受益手乐城先行先试政策,人工虹膜引入乐城仅耗时2个月。截至目前,乐城先行区巴与20个国家的171家药械企业建立合作,引进特许药械产品360多种。

如果正常的话,一个药品引入到中国需要3到5年的时间,乐城的政策是临床急需的、小范围小量的先行先试。也就是说国外已经上市、但是国内还没有上市,对于国内有这样需求的急需的患者,我们进行“先行先试”。

 

临床真实世界数据应用试点工作,让乐城先行区逐步成为国际创新药械加速进入中国市场的“绿色通道”。曾胜之所以选择将公司落地海南,正是看中了这里的区位优势和自贸港政策的便利。

对于想要把国际先进技术引进到国内的企业来说,离“医疗特区”更近一步,既是离患者更近一步,更是离优惠政策更近一步。
真实世界数据应用试点工作是国家药监局和海南省政府高位推动的重大制度集成创新。截至目前,已经有13个产品通过在博鳌乐城开展真实世界研究,加快了国内获批的上市进程。“科塞拉”是全球首个化疗前全骨髓保护的创新药物,只用了几个月的时间,这款由美国公司生产的新药就完成了引进、运输、通关及各项审批,并快速地在乐城投入使用。目前,引进企业已经建好了生产线虚位以待。

点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 41
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
国家药监局综合司关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:  《中华人民共和国药品管理法实施条例》

0评论2026-03-0570

国家药监局召开创新合作平台工作推进会
 2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工

0评论2026-03-0565

国家药监局召开挂职干部座谈会
  近日,国家药监局召开挂职干部座谈会,局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话,综合司、人事司、机关党委负责同志参加。 

0评论2026-03-0566

国家药监局附条件批准硫酸索西美雷塞片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片(商品名:济

0评论2026-03-0377

国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,该药适用于中危-

0评论2026-03-0370

国家药监局召开创新合作平台工作推进会
  2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处

0评论2026-03-0370

2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议召开
 2月27日至28日,2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在广州市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导

0评论2026-03-0362

罕见病药物研发交流座谈会召开
  2月28日,“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并

0评论2026-03-0366

CT引导穿刺手术定位系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。  该产品由主机和工作站组成,用于

0评论2026-02-2773

一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。  该产品由

0评论2026-02-2764