11月24日
聚焦我国唯一的“医疗特区”
先行先试特许药械政策、真实世界研究和“乐城研用+海口生产”等系列制度集成创新的实践成果进行了深入报道
内容如下

2019年6月,国家药品监督管理局与海南省政府联合在乐城先行区启动药械临床真实世界数据应用试点工作,探索将特许药械在乐城先行区使用产生的临床真实世界数据转化为真实世界证据,用于支持特许药械在中国注册审批,为加速全球创新药械产品在中国的可及性提供新途径、新方案。
乐城给我们带来的最大的优势是,我们在海南岛外不能开展的一些手术一些治疗,在乐城能开展,我想这是吸引像我这样的临床医师来乐城的主要原因。
受益手乐城先行先试政策,人工虹膜引入乐城仅耗时2个月。截至目前,乐城先行区巴与20个国家的171家药械企业建立合作,引进特许药械产品360多种。
如果正常的话,一个药品引入到中国需要3到5年的时间,乐城的政策是临床急需的、小范围小量的先行先试。也就是说国外已经上市、但是国内还没有上市,对于国内有这样需求的急需的患者,我们进行“先行先试”。
临床真实世界数据应用试点工作,让乐城先行区逐步成为国际创新药械加速进入中国市场的“绿色通道”。曾胜之所以选择将公司落地海南,正是看中了这里的区位优势和自贸港政策的便利。
对于想要把国际先进技术引进到国内的企业来说,离“医疗特区”更近一步,既是离患者更近一步,更是离优惠政策更近一步。
真实世界数据应用试点工作是国家药监局和海南省政府高位推动的重大制度集成创新。截至目前,已经有13个产品通过在博鳌乐城开展真实世界研究,加快了国内获批的上市进程。“科塞拉”是全球首个化疗前全骨髓保护的创新药物,只用了几个月的时间,这款由美国公司生产的新药就完成了引进、运输、通关及各项审批,并快速地在乐城投入使用。目前,引进企业已经建好了生产线虚位以待。
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