安徽省第一分局组织召开医疗器械委托生产专题法规宣贯会

会议通报了2023年合肥区域医疗器械注册人委托生产专项监督检查情况，对检查发现的普遍缺陷进行分析，对已查处违法案例进行以案释法，并播放第一分局制作的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯小动漫。会上对企业进行了集体约谈，警示各注册人要加强对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力的审计，同时要进行有效的沟通与评估，各受托生产企业要守牢法律底线，依法依规依照产品技术要求和生产工艺组织生产，避免存在注册人质量管理体系“空心化”、委托生产体系“两张皮”的情况。3家注册人管理者代表就注册人制度下委托生产管理经验进行交流发言。

会议强调，各委托生产医疗器械注册人和受托生产企业要进一步增强学法尊法守法意识。一要强化管理，落实主体责任。各关键岗位人员要全面履行《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的职责要求，企业内部统筹各方资源，优化培训教育形式，培养高水平质量管理人员。二要全面排查，消除风险隐患。委托和受托企业要明晰双方职责、强化沟通管理、严格质量标准、把控上市放行，以本次专项检查为契机，开展一次全面自查，认真全面梳理风险点，并建立问题清单，逐一整改，切实把各类隐患消灭在萌芽状态。三要巩固提升，保障质量安全。要建立健全风险防控管理制度和纠正预防措施程序，加强人才队伍建设，不断完善质量管理体系，确保产品质量安全。