分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

安徽省药监局第六分局真抓实干推动药品安全巩固提升行动见行见效

2023-12-04 15:49790huamei安徽省药监局
 为进一步拓展药品安全巩固提升行动工作成效,第六分局全面学习领会国家局、省局会议精神和有关工作要求,突出工作重点,盯紧任务落实,以开展行风建设三年攻坚专项行动为保障,因地制宜、积极作为,着力优作风提效能,摸索提升药品监管效能的新路子,助推驻地药品安全巩固提升行动长效常效。

锚定一个目标。分局第一时间召开落实任务布置会,并迅速将药品安全巩固提升行动工作要求传达至辖区每家企业,对标省局工作方案,推深无菌保障能力提升行动、药品上市许可持有人专项检查、中药饮片生产专项检查、集采中选药械专项检查、医疗器械专项整治行动、化妆品“一号多用”等监管工作,深入排查化解风险,严厉打击违法行为。截至目前,全覆盖检查药械化企业106家次,发现缺陷总数531项,责令企业全面整改同时分局组织定期内部研讨分析,建立分局风险清单,对账销号,形成监管闭环;约谈企业6家次、发出告诫信2封、提示函2封,督促4家不符合条件企业主动注销,核查处置不合格检验报告2起,处理投诉举报4起,协查事项3起,查办药品案件2件,对既往15个案件开展全面评估。

聚焦两个风险。聚焦驻地重点监管企业风险和监管人员廉政风险。筑牢药品监管防线。分局树牢风险管理意识,综合分析评估驻地监管品种和企业风险,确定16家重点监管对象,将监管资源高效投向高风险品种和企业,采取“联合检查、优势互补、不打招呼、全项覆盖”的靶向监管模式,有效提高监督检查效果,已完成检查的16家重点企业平均缺陷每家12条以上,主要缺陷平均每家1.5条,检查深度有了显著提升;对检查中发现的风险隐患做好跟踪,督促企业系统分析改进并查找体系可能存在的关联性问题,对监管中发现的共性问题及时梳理形成风险清单传达至相关企业,做到防患于未然。扎牢队伍廉政篱笆。坚定不移推动党风廉政建设工作是高效开展药品监管工作、保障监管队伍纯洁性的坚强保障。分局始终高度重视党风廉政建设,将其与推动日常监管工作、警示提醒和纪律教育一体化开展,要求同志们以党章党规党纪约束自己的一言一行,勤掸“思想尘”、多思“贪欲害”,在不断自省中保持清醒头脑,规范自身行为,确保廉政安全的同时展现队伍良好形象。

着眼三个成效。压实两个主体责任。压紧压实药品安全驻地监管主体责任和企业质量安全主体责任。立足分局工作职责,围绕药品安全巩固提升行动指挥棒,迅速成立分局药品安全巩固提升行动工作组,精准明确时间轴、路线图和责任人,确保在序时进度内圆满完成各项工作任务。药械化三个主体责任管理规定出台,分局认真谋划压实企业落实主体责任的工作举措,通过广泛收集问题建议、持续调研走访纾困、充分会商研讨对策、精准靶向施训等方式,助力企业落实主体责任,保障药械化产品质量安全。开展现场调研和集中研讨调研活动18次,召开3期培训及研讨会议,培训人员200余人次,问卷调查企业86家,梳理调研问题25条,提出应对措施和建议21条,解决企业诉求126条,完成题为《浅析如何进一步健全药品安全责任体系》的调研报告一份。优化提升监管效能。分局持续重视监管队伍综合业务能力提升,通过制定系列培训课程、创新培训载体,加快补短板、强弱项的工作势能,以监管队伍专业化水平的不断提升,有力保障驻地药品高质量发展的步伐。开展分局内训5期,研讨会议3期,风险研判会议4期,以实训方式培训核查分中心、市级市场监管部门检查员共计29人次。巩固既有监管成效。强化整改复查“后半篇文章”,确保监管闭环管理。采取定期“整改+复查”汇报及风险研判分析方式,深入查找梳理药品安全风险隐患,倒逼企业强化问题原因分析和缺陷整改落实,将检查、整改、复查一体抓,着重突出整改复查“后半篇文章”,确保监管闭环管理;同时,为防止重点监管企业存在的问题和风险点反弹,分局对重点企业定期予以分业态、分版块专项检查,不打招呼对纳入“回头看”的企业进行再跟踪再督查,确保风险可控、问题归零,不断摸索出一套“控制风险的监管新路子”。

点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 12
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)注册申请

0评论2026-06-07488

质子治疗系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。  该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其

0评论2026-06-07458

鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。  该产品由固钉器和

0评论2026-06-07482

染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。  该产品由软件安装

0评论2026-06-07491

可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。  该产品分为调弯

0评论2026-06-07579

血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。血管内

0评论2026-06-07593

国家药监局批准塞多明基注射液上市
  近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适

0评论2026-06-07600

国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上

0评论2026-06-07565

国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
 近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达

0评论2026-06-07567

国家药监局附条件批准安瑞曲替尼胶囊上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准江苏威凯尔医药科技股份有限公司申报的1类创新药安瑞曲替尼胶囊

0评论2026-06-07621