近日，江西省药检院获得国家药监局血液制品批签发授权，成为全国第十家血液制品批签发机构，依法承担辖区内人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4)、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物等8个血液制品品种的批签发工作。这也是我省首次获得批签发资质，标志着我省血液制品批签发能力建设取得重大进展，药品监管能力再上新台阶。
省药监局及省药检院高度重视血液制品批签发能力建设，将创建血液制品批签发实验室列为重点工作任务，主动谋划，高位推动，高效推进。从2020年起，历时三年，稳步开展实验室改造、检验仪器采购、质量管理体系建立、信息化建设、检验能力认可等工作，并多次派员赴中检院和兄弟省市考察学习，出台《江西省血液制品批签发管理规定》，构建合理、有效、可追溯的批签发质量管理体系。在国家药监局和中检院的精心指导下，在兄弟省市的热诚帮助下，2023年8月省药监局及省药检院顺利通过中检院血液制品国家批签发能力评估，2023年11月获得国家药监局血液制品批签发授权，实现了我省血液制品属地批签发，较大地缩短了我省血液制品生产企业产品批签发周期，有效加快产品上市，助力企业提升产品市场份额。
下一步，省药监局及省药检院将以此次国家药监局血液制品批签发授权为契机，深入贯彻习近平总书记考察江西重要讲话精神，以“走在前、勇争先、善作为”的标准和要求，扎实做好省内血液制品批签发工作，并不断完善血液制品批签发能力体系建设，为满足新时代血液制品监管需要，保障群众安全用药推动我省医药产业高质量发展贡献力量。（省局药品生产监管处、省药检院供稿）
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