审评员在对医疗器械进行审评时的工具有很多,如各项标准、指导原则、审评规范等,如何便捷高效地利用这些工具,直接影响到审评质量和效率。为此,器械审查中心以新版医疗器械分类目录为基础,对不同产品在审评过程中适用的上述文件进行梳理汇总和分类管理,丰富和健全关联内容,构建形成了审评“工具箱”。
借助“工具箱”,审评员可以快速、精准地获取产品适用的标准等信息,利于在前置咨询、科学分卷、技术审评、学习交流等过程中把握要求、提升效率,将更多的精力投入到对医疗器械安全性、有效性和质量控制方面的把控上,提升审评科学性。
今后,器械审查中心将持续对审评“工具箱”进行动态调整和完善,健全关联机制,强化审评效能,以适应医疗器械种类繁多、产业发展迅速的现实需求,推动首都医疗器械审评工作再上新台阶。

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