为提升辖区定制式义齿生产企业质量管理水平,增强企业落实主体责任意识,促进辖区医疗器械产业高质量发展,让使用者“装的放心、笑的开心”,北京市药监局第四分局组织辖区内9家定制式义齿生产企业召开质量管理警示会和促进产业发展座谈会。
首先,分局工作人员就近期市局统一组织的飞行检查相关情况进行通报,对检查过程中发现的问题进行分类整理并分析原因,要求企业对照问题进行自查,确保质量管理体系有效运行。
其次,开展座谈会,各企业就生产、质量管理等体系运行环节的优秀做法进行分享,分析工作中遇到的问题和困难,对一些普遍存在的问题进行讨论、商议解决办法。
最后分局主管领导提出工作要求,一是要不断学习,提高思想认识,加强法规规范的学习,增强守法生产的自觉性;二是要严守标准,严格按照相关标准和经注册的产品技术要求组织生产,保证生产过程可追溯;三是要持续改进,根据《医疗器械生产质量管理规范》及附录的相关要求,开展全面自查,对发现的问题立行整改,确保产品质量安全有效。
会后,分局对重点企业进行约谈,企业对自身基本情况、存在问题等进行了深刻思考,并承诺按期整改到位,持续落实和优化企业体系运行机制,确保产品质量安全。

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