近日，吉林省药品审评中心通过2023年度ISO9001:2015质量管理体系认证审核，并获得质量管理体系认证证书。此次审核是审评中心自2020年建立质量管理体系以来进行的首次换证审核，旨在进一步健全和完善质量管理体系，确保机构运行持续满足ISO 9001:2015标准要求。
在监督审核过程中，中国检验认证集团审核专家组依据审核标准，从质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性出发，围绕质量方针、质量目标、组织环境、工作流程以及风险应对措施等方面，通过现场提问、随机抽样、调阅记录等方式进行全面审核，并针对审核中发现的不符合项，提出整改意见。专家组对审评中心在加强审评能力建设、健全内部质量控制机制等方面取得的新成效及诸多改进成果给与充分肯定，一致认为审评中心质量管理体系运行总体有效，符合ISO 9001:2015标准要求。
今后，审评中心将继续秉持“依法依规、科学公正，安全有效，热诚服务”的质量方针，持续加强内部管理，优化审评流程，完善工作机制，建立运行顺畅的审评工作质量管理体系，不断提升工作效能和服务水平，助力吉林省医药产业高质量发展。（高惠 ）
质子治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其
0评论2026-06-07444
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07467
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07476
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07564
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适
0评论2026-06-07583
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上
0评论2026-06-07548
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达
0评论2026-06-07552
