吉林省药品检验研究院在2023年国家药品评价抽检工作中再创佳绩

　　在此次国评工作中，省药检院领导班子高度重视、统筹谋划，第一时间组建项目组，在前期、中期、后期多次召开沟通交流会，敲定方案、及时协调解决问题、对项目组给予指导，确保国评工作顺利进行。为全面对药品质量进行评价研究，项目组在抽样工作之前就针对品种处方工艺、质量标准、检验方法等内容进行资料查阅和企业调研，确立重点研究思路，制定详实的实验计划，在新址实验室搬迁时间紧任务重的背景下，检验人员加班加点、团结协作，针对每一项问题深度挖掘并采取多项研究方法进行确证，在法定检验和探索性研究中发现多项质量问题和风险。

　　通过研究，发现个别企业黄芩投料量严重不足，进一步通过药理学功效关联其抗炎效果，建立以药效为中心的评价模式，更全面的反映药物的有效性，提高产品的质量控制和评价水平；发现暴马子皮含量测定中2家企业出现了异常色谱峰，经过各检验项目多因素分析、MS结构确证、结合生产工艺，确定原因是工艺中未对黄芩进行正确的前处理，导致黄芩发生酶解；发现辅料三氯蔗糖中残留的还原糖能与主成分生成新的杂质；发现口服液漏液并对其展开一系列质量风险分析并确证；发现抗氧剂焦亚硫酸钠和处方的相容性风险等等，成为国评报告的多处亮点。

　　在现场评议中，省药检院项目组李丹、杨旭两位同志分别从品种基本情况、法定检验情况、探索性研究发现的问题及建议等方面做了精彩的汇报。

　　省药检院将时刻保持“风险随时都在、成绩每天归零”的危机感，当好药品监管的“哨兵”和“尖兵”，努力提升科学监管的技术能力，为保证人民群众用药安全贡献智慧和力量。（肖甜甜 张昦昉）