为进一步夯实企业主体责任，有效防范化解医疗器械生产质量安全风险隐患，保障医疗器械生产质量安全，12月14日，省药监局第二检查分局召开医疗器械生产企业政策宣贯暨风险研判会。会议采取线上线下形式召开，分局全体人员及辖区医疗器械生产企业负责人和管理者代表参加会议。
会上，山西省局医疗器械监管处就《医疗器械生产监督管理办法》进行宣讲解读，第二检查分局通报了2023年医疗器械生产企业监管总体情况并结合日常监管、监督抽样、核查后处置等方面情况进行了风险隐患梳理及原因综合研判，提出针对性防范措施及工作建议。企业代表就严格落实生产主体责任作了表态发言。
会议要求，企业要切实履行风险防控主体责任，对风险隐患进行全方位自查，保障医疗器械全生命周期质量安全。要敬畏法律，决不能因为眼前利益而牺牲长远利益，决不能因为疏忽大意而不执行管理规范。要加强培训，督促各岗位人员发挥应有作用，切实保证质量管理体系正常运行。
会议强调，各医疗器械生产企业要牢记主体责任，把质量安全放在首位，牢固树立没有质量就没有安全的管理理念，严守底线；要严格执行医疗器械生产质量管理规范，必须按规范组织生产，做到守法合规生产，不越红线；要加大研发力度，不断上市前沿医疗器械产品，促进产业高质量发展，追求高线。会议还对下一步医疗器械监管工作进行了安排部署。（王军生）
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