嘉兴市局开展药品持有人委托生产专项工作

一是调查摸底“从细”，确保专项落实到位。全市共有委托生产企业（B证企业）5家，其中有文号且正常生产B证所载产品的企业2家，对上述企业开展了3家次现场专项检查；持有B证范围《药品生产许可证》，尚未取得委托生产的药品文号的3家。对上述5家企业通过组织企业自查等方式，均已完成了书面检查，同时对持有人企业建立信用档案，将日常检查、抽检工作纳入信用管理。

二是专项排查“从严”，确保风险防控到位。按照国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告要求，严格关键人员变更条件，对变更关键人员岗位的企业开展许可前置人员测试，督促企业落实主体责任；对照公告要求，对委托受托的无菌生产企业关键人员资质进行梳理。组织辖区B证企业参加省局组织的委托生产MAH监管工作会议暨组织关键岗位人员法律法规知识能力测评，并取得较好的成绩。接受省局委托，对辖区申报B证或C证的企业开展许可前检查，并开展专项检查，共检查B证企业3家，C证企业1家，对检查中发现的问题，责令企业限期整改到位。

三是总结提升“从实”，确保防控机制长效。组织辖区持有人参加国家局药品上市许可持有人委托生产线上宣贯会。召开药品生产风险会商会议，重点宣贯《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，并分析通报了全市药品生产企业2023年药品生产飞行检查情况和药品抽检相关情况，对药品生产领域存在的问题进行讨论交流、对检查结果进行梳理总结，压实企业落实主体责任，我局拟于2024年对发生问题频次较高的问题进行风险会商，确保风险防控机制长效化。