近日，自治区药监局注册管理处与自治区药品审评查验中心（自治区疫苗检查中心）派员赴新疆银朵兰药业股份有限公司对其申报的1.1类中药新药品种开展模拟药学研制和生产现场核查，确保新药注册申报质量。
检查组深入了解该新药品种基本情况、研制生产及临床试验开展情况。现场核查按照《药品注册管理办法》《药品注册核查要点与判定原则》等新药研发相关法律法规要求，对拟申报品种生产和分析方法的技术转移、临床试验用药、商业化生产批次及稳定性研究等相关资料进行核查。重点查看质量管理、处方和工艺、关键批次样品试制、物料、质量控制、稳定性研究、数据可靠性、非共线生产的风险评估等。
检查组对该品种分析方法转移和确认、共线生产设备的风险评估、OOS调查、工艺变更研究、稳定性试验及申报资料等方面存在的问题提出指导建议和具体要求，指导企业严格按照新药申报相关要求开展研究，助推该品种研发申报进程。
检查组要求企业进一步加强药品研发人员培训，压实研发主体责任，提高药品研发人员的质量安全意识和能力，强化药品研发质量，确保新药安全、有效、质量可控。
检查组围绕自治区药品研发重点项目，发挥药品审评技术支撑作用，紧密结合药品监管和服务职能，一手抓监管保安全，一手抓服务促发展，拓宽服务方式，提升药品监管效能，推动药品产业高质量发展。(刘晓芳、崔郑龙）
责任编辑/马少宾
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