定制式宣贯专业化培训 ——北京市药监局组织召开医疗器械生产检查指南宣贯培训会

　　此次宣贯培训会，以监管重点和企业需求为导向，针对全市无菌和植入性医疗器械生产企业，精心定制了培训内容，围绕近期市药监局发布的涉及洁净室（区）管理、工艺用水系统确认、无菌检验、无菌包装封口过程确认等检查指南，选调各指南课题组主要编写人员，结合监管、审评、检测常见问题和实际案例，对相关领域专业基础知识、法规标准要求、现场检查关注要点等进行了全面、生动、细致的讲解，并对监管人员和企业代表现场提出的问题进行了逐一解答。此外，还针对今年新制定的增材制造定制式义齿现场检查指南，重点从原材料采购、生产质量管理和安全生产要求方面，对相关监管人员进行了全面培训。

　　通过本次宣贯培训，一方面统一和规范了北京市医疗器械生产监管人员监督检查行为，进一步提升了监管人员的监管业务水平；另一方面指导相关企业结合新法规、新标准、新形势，进一步完善生产质量管理体系，规范生产行为，有效提升质量控制水平，全面防控质量安全风险。

　　下一步，市药监局将持续强化对全市医疗器械生产监管人员和企业关键岗位人员的培训力度，结合北京市医疗器械产业特点，针对重点产品、重点环节继续丰富检查指南文件，积极构建科学化、法治化、现代化的医疗器械生产监管体系，推动全市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。