淮安市探索构建药械“四早”风险防范化解机制

今年以来，淮安市市场监管局会同省药监局淮安检查分局按照药品安全“四个最严”要求，聚焦精准监控安全风险，建立药械“四早”风险防范化解机制，深耕这一年度系统创新创优项目，探索药械安全风险“早发现、早研判、早预警、早处置”新路。

风险早发现

组织专题研讨，研究出台《淮安市药械质量安全风险研判会商制度（试行）》，明确风险会商工作程序和运行机制。市县两级药械许可、监管、稽查和相关业务部门和单位，负责监测收集日常监管、专项检查、产品抽检、许可备案、稽查办案、舆情监测和产品上市后风险评价工作中发现的各种风险信息。

风险早研判

淮安市药安办牵头组织、统筹调度，以定期会议和紧急会议两种方式，会同省药监局淮安检查分局、市不良反应监测中心、县区市场监管局及相关单位集体研讨，对排查、收集的全市药械质量安全风险信息进行集体会商、研判。

风险早预警

通过集体研讨，全面分析监管过程中存在的安全风险因素，科学研判质量安全风险点及风险等级，按照安全危害程度、发生概率及影响范围，确定药械质量安全风险等级，实行提前预警预报、应急预案和消费引导。

风险早处置

根据会商确定的风险点和风险等级，区分风险程度的严重性，依法依规分别采取责令整改、约谈告诫、加强检查、暂停销售使用、移送稽查处理、开展专项整治和发布风险提示等不同的处置措施，提前消除安全风险隐患。

截至目前，淮安市市场监管局监测报告药械安全风险12348份，专项整治核查药械单位2732家次，整改药品安全风险143家次，组织开展药械风险集中研判会商4次，优化升级”网格化+信息化+铁脚板”药械安全社会治理，有效解决药械安全等社会关注热点问题。