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北仑区局“四强化”推进药品安全巩固提升行动

2023-12-29 09:50840huamei浙江药监局
 今年以来,北仑区局紧紧围绕“制度创新、防范风险、从严执法、提升能力”四大工作思路,全力推进药品安全巩固提升行动真落地、见实效。

一是强化制度创新,引导行业规范发展。与宁波市局、舟山市局、岱山县局协作开发医用氧数字化追溯系统,截至12月25日,已累计生成医用氧灌装记录66条、销售记录86条,通过“一码管终身,一站管数据,一仓知全貌”,实现医用氧产品全程可追溯,风险可预警,监管可协同。面对点多量大基础薄弱的化妆品经营领域,制定了《北仑区美容美发机构日常检查表》,并创新引入第三方力量,对全区200家美容美发店开展两轮质量提升工程,通过现场指导、风险评估、总体提升,进一步压实企业主体责任。

二是强化协同联动,合力构建共治格局。首次联合区人社局开展医疗器械经营企业“双随机”检查,通过“互联网+监管”平台随机抽取18家医疗器械经营企业,对医疗器械质量管理、关键岗位人员等重点内容开展联合检查。先后联合区卫健局、区医保局开展医疗美容机构、种植牙专项检查。截至12月25日,联合行动共出动执法人员70余人次。通过深入实施药品安全协管员制度,推进药品监管网络向乡镇、农村延伸,充分发挥药品协管员在隐患排查、信息报告、宣传教育、协助执法等方面的作用,夯实基层药品监管基础,形成药品安全群防共治格局。

三是强化执法办案,坚持落实“四个最严”。以风险防控为主线,结合药械化抽检、监测工作,深入推进药品网络销售、医疗器械质量安全、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。积极拓展案源渠道,深化对疑难案件定性和后续查办工作的协同力度。加大对无证经营医疗器械、非法渠道采购药品、化妆品“一号多用”等违法违规行为的核查处置力度,认真贯彻执行“四个最严”要求。截至12月25日,已累计办理各类药械化案件60件。

四是强化能力建设,全面提升监管效能。加强智慧监管,逐步提高药品非现场监管能力。开展零售“黑匣子”提质扩面,全区382家零售药店接入药品流通企业“黑匣子”工程,药品生产企业预警处置率高达99.6%。试点推进药械化风险闭环系统,已累计下发整改任务113份,对374条缺陷问题进行了闭环处置,实现了检查问题一键流转、企业整改线上提交、风险处置及时闭环。持续加强队伍建设,聚焦监管重点、难点和基层所监管能力薄弱环节,探索专题培训、一对一带教、现场实训、网上自学等多种方式,着力提升监管队伍专业性。今年以来累计开展专题培训5场次,一对一带教10场次。

下一步,北仑区局将继续聚焦突出问题和薄弱环节,有效排查化解药品安全风险隐患,守底线保安全、追高线促发展,持续推动巩固提升行动走深走实,切实保障人民群众用药安全。

 

 

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