12月29日，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司将一面印有“心系企业服务好，有求必应解民优”的锦旗送到了检查中心，感谢中心想企业所想，急企业所急，为企业提供高效优质的服务。
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司是一家科研型B类型药品生产企业，因相关品种已入选国家药品集采目录，近期连续申报了两项GMP符合性检查事项，迫于国家药品集中采购保供压力，企业急需尽快获得检查结论。得知企业实际困难后，中心第一时间成立专门小组，坚持“提速不降标准”原则，在坚决贯彻《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）精神要求下，主动对接企业积极沟通，对办件进行充分研判，结合企业实际状况提出各技术环节时间表，方便企业提前安排生产许可、变更备案审查和符合性检查等环节，既节约了检查资源，又保证了检查质量。
下一步，检查中心将在认真贯彻落实国家局发布的《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知（药监综药管〔2023〕81号）》基础上，压实持有人主体责任，严格审查和检查各类持有人事项，同时优化流程，压缩办理时限，精准纾困惠企。
（信息来源：检查中心）
质子治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其
0评论2026-06-07444
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07467
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07476
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07564
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适
0评论2026-06-07583
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上
0评论2026-06-07548
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达
0评论2026-06-07552
