12月26日,省局召开医疗器械临床试验工作座谈会,传达学习国家药监局领导关于临床试验工作的指示精神,听取对《国家药监局综合司<医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)>》的意见建议,同时通报了今年全省医疗器械临床试验监督检查问题和查处情况。
来自同济医院、协和医院、武大人民医院、中南医院的医疗器械临床试验机构负责人,武汉联影,武汉迈瑞、武汉明德、华大生物、武汉凯德维斯、武汉衷华脑机等医疗器械生产企业代表,以及省局相关部门同志参加了会议。会上,专家就检查要点逐条进行了深入解读,与会人员结合自身实际紧紧围绕要点展开了热烈讨论,提出了相关意见建议。同时,大家对进一步做好全省医疗器械临床试验监管工作,积极出谋划策,力争促进我省医疗产业高质量发展。
省局二级巡视员、医疗器械化妆品监管处刘辉处长到会并讲话。下一步,省局将认真吸纳各方面意见,及时向国家药监局报告检查要点征求意见稿意见建议,同时积极通过制修订相关省级医疗器械临床试验管理制度,加强机构与企业间的沟通对接,努力适应新形势下医疗器械临床试验监管需要,及时控制临床试验过程风险,持续加强我省医疗器械临床试验监管工作能力和水平。
(信息来源:医疗器械处)
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-0564
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日,国家药监局召开挂职干部座谈会,局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话,综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-0562
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,该药适用于中危-
0评论2026-03-0367
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-0367
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日,“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-0366
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成,用于
0评论2026-02-2771
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-2762