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青岛省药监局召开2023年中藏药生产企业 风险会商会 推进中藏药“一企一册、 一品一档”精细化管理工作

2023-12-31 13:223100huamei青海省药监局
 为全面贯彻落实国家药监局《关于进一步加强中药生产质量监管工作的通知》精神,确保中藏质量安全可控,12月22日,省药监局召开2023年中藏药生产企业风险会商会议,分析研判中藏药生产安全风险,研究风险防控措施。

 

会议围绕监督检查质量抽检、探索性研究、药物警戒等方面发现的全省中藏药质量安全风险信息进行了通报,分析评估风险等级,研判会商防控措施。省药检院藏药中心介绍了2023年度国家药品抽检探索性研究中发现风险情况,对“八味沉香丸(散、片)”和“含木香马兜铃”相关药品中发现的问题进行分析,并提出了控制和消除风险隐患的相关建议。金诃藏药股份有限公司介绍了公司物料管理和产品“一品一档”精细化管理体系运营情况。

会议指出,药品监管科学化、精准化是提升药品监管效能的具体举措,也是推进“一品一档”精准化管理的必然要求,各药品上市持有人切实负起主体责任,全面排查梳理,层层解剖生产药品相关要素构成。以药品名称、规格、现行标准、检测项目、组成处方、处方药材执行标准、检验检测项目(包括自检和委托检验情况)、相对固定供应商目录等重要要素,进一步细化实化“一品一档”,明晰各药品主要生产工艺参数及质控点,全面推进“一企一册,一品一档”精细化管理工作。

会议要求药品上市许可持有人、药品生产企业围绕会议分析通报的风险隐患趋势信息,对标对表,认真全面排查,完善管理制度,堵塞管理漏洞,切实保障生产质量管理标准合规。一要提高思想认识,全面落实企业主体责任。企业法人代表、企业负责人要坚决扛起主体责任,严格履行管理责任,确保企业依法依规开展生产活动。二要强化源头管控,认真落实供应商审核责任。严格把关原料入库验收关质量检验关,从源头上把中藏药质量。三要增强法规意识,严格执行药品质量标准充分认识国家药品质量标准的法律属性切实增强标准意识严禁变通执行国家药品质量标准。四要强化风险意识,聚焦风险防控重点,梳理逐项建立风险隐患台账,形成风险清单,明确管控重点,制定针对性管控措施,严格履行管理责任,切实把风险隐患化解在萌芽状态。

省药监局有关处室,各事业单位,省内20家中藏药生产企业主要负责人、质量负责人等50余人参加会议。

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