12月20-21日，方圆标志认证集团对江西省药品认证审评中心质量管理体系再认证开展现场审核。
审核组依据GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准，按照审核要求和中心质量体系文件，通过查看文件、现场抽样、调阅记录等方式，对中心质量管理体系运行情况进行了全面的审核。审核组认为中心在组织架构、体系文件、能力建设、质量控制、信息化建设等方面符合ISO9001标准要求，体系运行有效且持续改进。现场审核未发现不符合项，再认证予以通过。
中心于2012年建立质量管理体系，2014年进行首次ISO9001质量管理体系认证并取得认证证书延续至今，2017年、2020年、2023年对体系文件分别进行了改版和升版，质量管理体系运行与审评核查结合充分，适宜有效。下一步，中心将按照标准要求，进一步完善制度、规范流程、落实职责，持续提升质量管理体系建设能力和水平，以更好适应PIC/S标准和省级药品检查机构、省级医疗器械审评能力评估质量体系要求。（江西省药品认证审评中心供稿）
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-0563
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日，国家药监局召开挂职干部座谈会，局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话，综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-0561
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-
0评论2026-03-0363
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-0367
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日，“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-0364
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成，用于
0评论2026-02-2766
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-2760
