山西省药监局召开全省药品上市许可持有人落实委托生产质量主体责任座谈会

会议深入分析研判了B证持有人现状及存在的问题和风险，通报了安全风险隐患排查整治行动开展以来对B证持有人检查发现的常见问题，各B证持有人企业主要负责人结合发展实际对委托生产监管工作开展讨论。

会议指出，从近期检查和调研情况结果看出，省内B证持有人依然存在与受托生产企业质量管理体系不能有效衔接、沟通交流机制不完善、对受托生产企业审核评估不到位、驻厂监督不完善、文件管理体系不健全、关键人员履职能力不强、责任赔偿和风险控制能力不足等问题。

会议强调，B证持有人要对照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）要求强化委托生产的质量管理，深刻认识作为药品质量安全的责任主体，应及时识别可能存在的风险，科学研判、对症下药，努力补齐短板。一要严格审核受托生产企业的质量管理能力，充分评估受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力，选择规范和可控的受托药品生产企业；二要强化关键人员履职能力，加强药品监管法律法规的培训学习，对照国家局及省局有关要求，对药品质量管理体系合规情况进行系统自查，完善与受托方的沟通交流机制，不断细化质量协议与委托生产合同，提高体系管理的针对性和有效性；三要落实好药品质量安全主体责任，选派有经验的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，并结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析；四要强化风险管理，提高风险识别能力与应急处置能力，确保及时化解消除生产过程各类风险隐患。

省药监局相关处室、相关直属单位负责同志及省内纯B证持有人企业负责人、质量负责人等40余人线下参加会议，其余B证持有人相关企业180余人线上参会。