广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会关于发布第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械的通告

1

二十碳五烯酸乙酯

软胶囊

Icosapent Ethyl

1.0g

中山陈星海医院、中山大学附属第一医院、广东祈福医院

2

酒石酸伐尼克兰

鼻喷雾剂

Varenicline solution nasal spray

每喷0.05mL，含0.03mg伐尼克兰（相当于0.05mg酒石酸伐尼克兰）

香港大学深圳医院、珠海希玛林顺潮眼科医院

1

脉冲电场消融导管

FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter

41M401、41M402

1条/盒；

含配件：导管连接电缆（FARASTAR Catheter Connection Cable）（41M404，1条/盒）

佛山复星禅诚医院

2

可调弯输送导管

FARADRIVE Steerable Sheath

21M402

1条/盒

佛山复星禅诚医院

3

脉冲电场消融仪

FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator

61M401

1台/盒；含配件：记录系统模块(FARASTAR Recording

System Module and

Components)，61M407，1台

佛山复星禅诚医院

4

无导线心脏起搏器

Aveir^TM Leadless Pacemaker

LSP112V

1套/盒

中山大学孙逸仙

纪念医院

5

输送导管

Aveir^TM Delivery Catheter

LSCD111

1套/盒

中山大学孙逸仙

纪念医院

6

传送鞘管

Aveir^TM Introducer

LSN25501

1套/盒

中山大学孙逸仙

纪念医院

7

回收导管

Aveir^TM Retrieval Catheter

LSCR111

1套/盒

中山大学孙逸仙

纪念医院

8

血管内锚定系统施钉器带钉匣

Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier with EndoAnchor Cassette

SA-85

1套/盒

广东省人民医院

9

血管内锚定辅助盒

Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette

EC-05

1套/盒

广东省人民医院

10

血管内锚定系统输送导管

Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide

SG-64、HG-16-62-28

1套/盒

广东省人民医院

1

恩曲替尼胶囊

Entrectinib

100mg/粒

200mg/粒

移出第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。

已于2022年8月10日获批国内上市。

2

维泊妥组单抗注射液

Polatuzumab Vedotin Infusion

140mg

移出第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。

注射用维泊妥珠单抗（即维泊妥组单抗注射液）已于2023年1月10日获批国内上市。

3

依瑞奈尤单抗

Erenumab

70mg/ml

移出第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。

已于2023年9月19日获批国内上市。

4

布西珠单抗

Brolucizumab

6mg/0.05ml

增加适应症：治疗糖尿病黄斑水肿造成的视力障碍（DME）。

根据香港已上市说明书增加适应症。

1

台盼蓝晶状体前囊膜染色液

Anterior segment staining solution

VisionBlue

10支/盒

移出第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。

已于2023年3月27日获批国内上市。