强化风险治理 护航创新发展——北京市药监局召开创新医疗器械生产监管风险会商会

　　近年来，北京市医疗器械产业快速发展，创新产品领跑全国。全市获批的第三类创新医疗器械产品59个，获批数量在全国排名第一，北京市批准的创新医疗器械已达22个，医疗器械产业正在加速从“制造”向“创造”转型升级。

　　为扎实做好对创新医疗器械的质量监管，市药监局不断完善科学监管机制，通过组织开展对创新医疗器械的专题风险会商，科学分析质量安全风险，全力加强医疗器械生产靶向监管，指导企业完善生产管理，提升创新产品质量保障水平，全力护航全市医疗器械产业创新发展。

　　2024年1月16日，市药监局组织召开2024年第一次创新医疗器械监管风险会商会，对三个北京市创新医疗器械开展专题会商，各监管单位和企业代表共21人参加此次会议。在此次风险会商会中，首先由相关企业结合产品创新点，介绍了主要质量安全风险和采取的管理措施，以及产品上市以来的生产销售中存在的问题；随后检测、审评、注册、监管、监测等部门结合各自职责，对企业重点原材料采购管理、设计变更评价、关键生产工艺控制、重要性能检测、用户培训及不良事件监测等方面，深入分析、查找生产监管风险，研究确定对相关产品针对性风险管控措施。

　　下一步，市药监局将持续加强对创新医疗器械生产监管和服务，有效压实企业主体责任和属地监管责任，组织强化对有关产品的靶向监管，积极指导企业提高风险防控意识，扎实做好质量安全管理。同时还将持续完善风险会商机制，将风险防控关口前移，科学有效防控质量安全风险，在保障广大群众用械安全有效的同时，全力护航北京市医疗器械产业高质量发展。