为进一步落实“四个最严”的监管要求，提升辖区医疗器械企业的法治意识、责任意识和风险意识，促进辖区医疗器械产业高质量发展，2024年新年伊始，第四分局器械监管人员赴怀柔科学城举办怀柔区医疗器械生产企业法规培训交流活动，为怀柔区企业献上一份新年“暖心礼”。
本次培训注重实效性、针对性、可操作性，首先，重点解读了由《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》构成的落实主体责任法规体系，随后，介绍了器械科企业服务工作的开展情况，宣传了包括创新服务站在内的多种企业咨询渠道，接着，围绕不良事件监测、企业信息采集报告等方面的具体操作要求进行了详细讲解，并结合上一年度日常监管、投诉举报中发现的主要问题进行汇总分析，同时列举典型案例进行风险提示。最后，分局主管领导对参会企业提出了三点要求，一是严格落实质量安全主体责任，牢固树立质量安全意识；二是努力提升企业质量管理水平，自觉加强培训学习；三是切实增强风险防范意识，加强政企沟通互动。
会上，器械监管人员与参会企业积极互动，听取企业情况汇报，对企业提出的问题现场答疑，还为企业发放了监管法规政策“大礼包”，内有医疗器械监管法规政策宣传册，切实做到为企业“送政策、送服务、送指导”。会后，参会企业纷纷表示，本次活动紧扣企业实际需求，量体裁衣，“干货”十足。
下一步，第四分局将继续践行监管与服务并重的工作理念，建立助企培训长效机制，为企业提供更加精准、主动、全面的服务，帮助企业解难题、增信心、提能力，助力企业做大做优做强。
