柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于特定批次的非吸收性尼龙缝线和非吸收性聚酯缝线的灭菌剂量超出了批准的范围或超过了批准的环氧乙烷（EO）灭菌周期次数，可能导致涉事缝线拉伸强度受到潜在影响。生产商柯惠有限责任公司 Covidien llc 对其生产的非吸收性尼龙缝线Surgilon Coated Braided Nylon Nonabsorbable Suture（国械注进20162021023）、非吸收性聚酯缝线Ticron Coated Braided Polyester Nonabsorbable Suture（国械注进20142025891）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2024年2月6日
医疗器械召回事件报告表.pdf
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