为不断提升药品审评检查人员专业技能和知识水平,2月6日,市药品审查中心组织召开“化药药学变更审评”研讨会。

研讨会以“潜心自学、苦练内功”为基准点,大力推动学习教育和服务意识往深里走、往心里走、往实里走。会上,化学药品审评人员集中学习国家药品审评中心网站最新发布的共性问题问答,讨论可能存在争议的变更分类判定,并结合十余个具体典型审评案例,重点针对申报量较大的“变更原料药供应商”等事项进行深入交流。通过案例剖析研讨,审评检查人员达到了取长补短、互通有无、共同提高的目的,为统一标准尺度、优化审评工作流程,有序加快审评进程提供了有力保障。
下一步,中心将坚决贯彻市局优化营商环境的宗旨,以服务企业需求为出发点,通过主动问需、前置技术咨询、技术赋能等多种方法,优化企业全生命周期服务和监管,不断提升药企主体满意度,打造优质发展“软环境”,全力以赴指导和帮扶各企业做好上市后变更等事项的申报工作,激发北京市药企创新活力,不断满足首都群众安全用药需求。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07442
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07464
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07473
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07562
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07580
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07546
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07549